职位描述
1. 负责完善生产部门的质量管理体系，落实GMP法规的执行，贯彻执行公司质量管理文件，不断提高产品质量；
2. 负责生产现场的GMP合规管理工作，确保生产现场处于受控状态；
3. 负责生产部门在公司内、外部审计的对接、审计整改的跟踪，检查整改措施的实施完成情况及有效性；
4. 参与起草或审核各项生产相关的GMP规范文件；
5. 参与生产部门的GMP合规培训管理工作，促进团队建设和人才培养；
6. 参与生产过程的偏差、变更、CAPA的管理工作；
7. 负责生产团队内部的自检工作；
8. 负责与QA部门对接，管理生产部门的文件与培训相关工作；
9. 负责生产部门的5S管理工作；
10. 负责生产指标、生产报表及生产团队绩效等的统计分析工作；
11. 完成上级交办的其他工作。

任职要求：
1. 教育要求： 生物、药学、制药、化学或其他相关专业；本科或以上学历；
2. 工作经验要求：在生物技术或生物制药行业至少五年商业化GMP生产或质量管理经验；
3. 岗位技能要求：熟悉国内外GMP法规，熟悉CFDA、FDA、EMA和ICH中和生物制品生产有关的指南；熟悉生物制品的工艺基本知识；
4. 较强的科学技术文件书面能力和口头交流表达能力；熟练使用Office办公软件：Work/Excel/PPT等；
5. 其他要求：具有较强的逻辑思维能力，沟通协调能力；具有较强的思考解决问题的能力； 具有较强的抗压能力；具有良好的品德操守和职业道德。有良好的人际沟通能力和组织能力，具备团队协作精神及工作责任感；
6. 较强的英语听说读写能力。