1.开发和实施质量管理系统和流程，确保符合LDT和IVD监管标准。
2.监督所有研发项目的质量控制和保证活动，确保项目交付物达到或超过定义的质量标准。
3.与项目经理和研发团队合作，为项目交付物建立质量目标和标准。
4.定期对项目活动进行审计和评审，以识别质量管理和操作效率的改进领域。
5.确保项目间人力资源、材料和设备的高效分配和利用。
6.领导解决质量相关问题，必要时实施纠正和预防措施。
7.为项目团队提供有关质量标准、监管合规和质量管理实践的培训和指导。
8.保持对质量管理方法、监管标准和行业实践的最新了解

任职要求：
1.生物医学或相关领域的硕士学位及以上。
2.在IVD、医疗设备或相关医疗行业的质量管理方面至少5年的经验。
3.对LDT和IVD的监管要求有深入了解，包括FDA、ISO 13485和CLIA标准。
4.能够开发和实施有效的质量管理系统和流程。
5.出色的组织技巧，能够同时管理多个项目和团队。
6.强大的分析和问题解决技巧，积极主动地识别和解决质量问题。
7.出色的沟通和领导技巧，能够与跨功能团队有效合作。
8.熟悉项目管理工具和方法论者优先。