工作摘要:负责厂房、设施、和设备相关验证工作，确保其处于持续的验证状态，并根据最新的要求完成差距分析，对第三方服务商进行跟踪管理。主要职责及绩效标准:1. 负责验证文件的审核及管理，包括URS，FAT，SAT，RA，DQ，IQ，OQ，PQ等；2. 负责厂房、设施和设备的验证工作，包括方案的起草、实施及撰写报告；3. 主导处理验证过程中的偏差和变更，参与或主导偏差的调查、评估活动，负责变更的申请，分析，变更计划的制定及变更实施等；4. 负责公司GMP计算机化系统验证管理，负责公司计算机化系统验证和审核计算机化系统验证文件，包括但不限于验证计划，验证方案（IOPQ）以及验证报告等整套验证流程，培训和指导相关人员完成验证活动；5. 合格供应商审查，包括但不限于设计和规范，以确保满足验证和系统要求等；6. 协助创建、维护VMP以确保更新工厂的最新状况；7. 协助与验证相关的工作的开展，包括SAT和FAT验收；8. 维护验证体系文件，及时更新和保证验证体系文件的合规有效；9. 维护验证仪器的日常使用，负责设备清洁校准及检查；10. 负责确认与验证的放行管理；任职资格:教育背景:计算机、医药相关专业本科及以上学历。工作经验及能力:1 5年以上制药行业相关验证工作经验；2 熟悉GAMP5及Annex11、FDA等相关法规要求尤佳；3 工作态度认真，仔细；4 熟练使用Office办公软件；5 熟悉FDA、EU GMP及NMPA法规对验证的要求，并可以更好运用日常验证活动中；6 了解电气原理、自控原理及设备运行原理。其他:丰较强的问题识别、分析能力，组织能力、良好的沟通能力及解决问题能力能对系统的趋势进行分析，提前解决潜在的问题良好的英语听说读写能力
