岗位职责：
【产品注册】
1、负责组织医疗器械项目的注册申报工作，保障注册工作有序进行；
2、对所负责项目进行前期调研，协助完成产品立项；
3、负责撰写、指导、汇总并整理技术资料，主导完成产品注册检验；
4、负责注册产品临床方案编写/临床试验医院的调研筛选，跟进临床进展
5、推进医疗器械注册申报工作，及时掌握注册医疗器械的*新动态，及时与相关人员沟通并协助完成补充资料。
6、负责医疗器械注册质量体系的核查。
【体系管理】
7、建立健全公司质量管理体系，维护质量体系的有效运行，进行体系的改进与完善；
8、负责公司程序文件及质量手册的组织编写工作；
9、负责对质量体系运行中的文件进行控制；
10、组织宣贯有关质量管理和质量保证的标准及员工质量意识的培训教育和宣传工作；
11、组织公司内部审核员的培训，组织实施内部审核及管理评审工作；
12、就质量管理体系与公司外部联系工作；
13、推行公司的质量方针、目标。
【生产管理】
14、组织医疗器械产品生产及相关生产管理工作
【其他】
15、上级安排的其他工作。
岗位要求：
1、3年以上医疗器械产品注册经验；
2、熟悉医疗器械注册方面的政策法规；
3、熟悉ISO9001和ISO13485体系知识；
4、有生产管理经验。