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QA经理 药品/保健品
1.5-2.5万
人 · 本科 · 10年及以上工作经验 · 性别不限2024/10/12发布

钦州北路1089号54号5楼

公司信息
技源集团股份有限公司上海分公司

民营/少于50人

该公司所有职位
职位描述
岗位职责:
1.为小组质量人员在以下方面提供技术教育,培训和指导:
a:相关市场的法规与所有质量相关的规程的符合性。
b: 对当前相关的法规要求的理解,如SFDA,FDA,IMB及相关法规指南。
c:制定和有效实施质量保证团队的培训计划,支持组织的需求和个人发展机会。
2.履行本部门质量保证小组团队的运作管理:
a:计划,组织,管理和监控报告,以实现短期和中期的业务需求。
b:积极参与适当的不断完善创新,作为有计划性的中长期目标。
c:确保所有法规要求得到有效传达,并成功地实施支持质量体系的措施。
d:通过质量保证团队确保符合所有相关的SFDA,FDA,IMB等法规要求。
其中包括但不局限于:
89 Auditing, 审计
89 Systems Management Review, 系统管理评审
89 Data Trending, 数据趋势分析
89 Compliance Schedule Review, e.g. Validation, Stability, 符合性计划审查,例如:验证,稳定性
3.负责相关的各种文件体系(欧洲药品注册文件,标准,分析报告和标签等)、客户投诉/客户要求/技术咨询的管理。
4.负责集团公司旗下其它子公司的质量相关工作,如质量标准及标签的审核批准,质量投诉的调查等。
5.和SFDA, FDA, IMB等法规机构的国际主办者、审计官员等建立并保持良好的关系。
任职要求:
1.至少10年在医药/保健药品(固体制剂)行业中担任质量/技术职位工作。
2.至少3年质量部门管理岗位工作经验。
3.具有丰富的处理客户投诉的经验和不符合项处理经验。
4.具有药物和/或膳食补充剂的质量体系的管理经验。
5.深刻了解GMP及其他有关的本地或国际市场的药品法规。
6.具有相关药物和/或膳食补充剂的变更和风险评估的丰富经验。
7.在管理团队方面表现出的强有力的领导能力和人际交往能力,对内部团队、客户和行业监管者良好的有良好的书面,口头沟通技巧及谈判技巧。
8.具备中等程度以上英语水平。

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