岗位职责1.参与制剂车间设计，协助厂房建设及后期设备安装等。2.规划及执行车间无菌环境，生产设备SAT，IQ，OQ，PQ，无菌操作等验证工作。3.负责及执行生产计划，制剂生产所有相关工作并起草及完成批处理记录。支持制剂工艺向生产的技术转移。4.严格执行GMP管理要求，处理相关的偏差调查，CAPA和变更控制，管理技术转让和编写相关文档。5.主持GMP生产设备及操作的指导及SOP的编写，维护与更新。6.撰写公司及客户所需的药品注册申报的相关资料。7.支持内部及有关监管机构审计准备及实行。任职资格1.本科以上学历，药学、生物化学等相关专业；2.精通GMP条件下的无菌制剂流程，熟知生产质量管理系统；3.有国内外审计经验；4.有团队管理经验。
