职位概要
-负责国内外注册项目的管理；
-负责法规支持，将法规要求转换为公司内部要求；
-负责参与生产活动过程中及产品上市后的合规事项审核；
-负责与监管机构建立良好的关系以及日常沟通。
工作职责
1、 带领、协调与管理团队工作，提升团队绩效，创造良好的积极向上的团队氛围。
2、 培训、培养持续提升团队人员工作技能。
3、 组织法规识别，进行外部法规向内部的转化工作，进行差异分析。
4、 带领注册人员完成国内外注册项目，并确保按时获证。
5、 了解并研究国内外新产品认证、注册的法律法规。
6、 为医疗器械设计开发提供法规支持。
7、 维护产品UDI系统。
8、 参与各类合规事项的评审。
9、 维护各类监管机构系统进行维护。
任职资格:
1. 本科以上学历，至少五年以上的二类及以上医疗器械注册相关经验。
2. 熟练掌握医疗器械相关的国内外法律法规，熟悉注册流程。
3. 三年以上带团队的经验，对于团队管理有较好的理解与认识。
4. 清晰的逻辑分析能力，较强的问题解决能力，较强的结果推动能力。
5. 良好的组织协调、沟通与跨部门团队合作能力。
6. 较强的项目管理能力。
7. 良好的英语听说读写能力。
8. 有MDR及FDA项目经验者优先。