【岗位职责】
1． 针对公司产品特点，策划公司质量管理工作重点，提出相应的管理方法和措施；
2． 完善公司的体系管理标准，确保公司质量管理体系满足医疗器械生产质量管理规范和ISO13485体系的要求并有效运行；
3． 负责新产品的研发质量，把控设计开发流程，输出DHF文档，参与各阶段设计评审，确保设计过程满足注册法规和GMP的要求；
4． 负责公司产品的交付质量，参与质量问题、质量事故分析，组织不合格品审批；
5． 负责国内、欧盟CE-IVDR、美国FDA和其他国际市场注册准入申请，协同市场部制定符合国际商业化需求的注册认证策略，牵头注册工作的进行；
6． 负责内外部审核、改善专案的策划及纠正、预防措施的评价和报告；
7． 其他相关工作。
【任职要求】
1. 本科以上学历，生物医学工程、机械、电子、软件、算法、生物技术等相关专业；
2. 熟悉国内外法规，有国内（三类）、国际(CE、FDA、NMPA)产品注册认证工作经验优先；
3. 年以上质量部经理工作经验；
4. 优秀的领导能力、计划及执行能力、沟通及谈判能力；
5. 熟练使用MS Office及各质量管理工具。