工作职责:1. 负责推进QC部门内部质量管理的各项工作;2. 负责QC部门质量体系的完备、运行、维护和提升,SOP文件的起草、审核、执行、修订和废止等工作,负责推进SOP培训,监督SOP执行,确保QC部门的质量体系的实际运行符合cGMP等现行药品法规的要求;3. 负责推进QC部门的日常质量事件活动,如主导偏差/变更/OOS/OOT/异常结果调查,陪同各类GMP审计并完成审计后的整改工作,周期性进行部门内部核查/内审,实验室合规巡查等;4. 负责建立和推进QC内部员工的培训体系,按计划推进QC员工的培训工作。通过培训,使QC员工的具有应有的GMP知识和技能;5. 参与IND申报资料的撰写和整理,配合注册申报工作;6. 参与QC实验室的管理及培训,协助完成实验室SOP管理体系的改进和工作流程的优化;7. 完成领导分配的其他任务。任职资格:1. 本科及以上学历,生物、药学等相关专业;2. 至少5年及以上药品生产企业或相关行业QC&QA工作经验;3. 熟悉NMPA、FDA和EU等的现行cGMP法规对QC实验室的要求;4. 具备QC相关的微生物/生化/理化/活性/药典等分析方法,仪器设备验证等相关经验;熟悉各类质量事件(偏差/变更/OOS/OOT/异常结果/CAPA)的处理;5. 具有较强的学习能力,有较强的团队合作精神、责任心;6. 具有较强的跨部门与部门内沟通能力和执行力,主动解决工作中出现的问题,能够承受较大工作压力;7. 了解药物、生物药的研发工作流程;8. 英语可作为工作语言。