岗位职责
1、负责医疗器械II、III类法规及标准的研究及跟踪，做好版本控制管理，及时组织研究与导入；
2、参与新产品的设计评审，评估产品的风险控制效果；
3、协助部门领导审核产品标准、技术、使用说明书与标签标识；
4、参与产品型式检验和临床试验工作；
5、参与质量体系外审（如医疗器械质量体系现场考核、CE年审等）工作；
6、负责编写和审核产品注册文件，负责产品注册证办理过程的跟踪及相关事项的处理；
7、负责CE/FDA等认证工作，参与技术文档的编写及审核，负责认证过程的跟踪及相关事项的处理；
8、负责生产许可证、产品注册证、CE证书等与医疗器械法规相关的证书办理与维护；
9、负责编写或审核专利申请的相关材料，负责专利的办理与维护等相关工作；
10、协助其他同事开展工作，完成上级领导交办的其它工作。

岗位要求
1、本科及以上学历，生物医学相关专业；
2、有源医疗器械注册相关工作经验者优先；
3、熟悉医疗器械生产相关法律法规；
4、文字表达能力强，具备独立编制文件的能力；
5、具有较强良好的沟通协调能力，工作态度严谨、原则性强。