工作职责:
1. 依据药物警戒法规及公司SOP要求，进行药物警戒的项目管理工作，制定安全管理计划，保证以此开展各项药物警戒活动；
2. 依据国内外药物警戒相关法规政策，协助PV总监建立及完善公司药物警戒相关制度流程；
3. 依据药物警戒法规及公司SOP要求，进行个例安全性报告的处理和递交，保证报告的及时性和合规性；
4. 熟练PV数据库的操作，熟悉数据库的建立及维护等相关工作（如项目信息配置、账号建立或变更等）；
5. 依据项目要求准备培训材料，在项目启动阶段为申办方和项目运营团队等人员提供药物警戒相关培训；
6. 组织撰写药物警戒相关安全性报告（如DSUR），并按法规要求报告监管部门。
7. 参与监管机构及申办者的审查/稽查。
任职资格:
1. 教育背景本科及以上学历，医药等相关专业；
2. 熟练使用各种办公软件，有药物警戒数据库使用经验优先；
3. 3年以上CRO或制药企业药物警戒工作经验，有肿瘤项目经验；
自主独立、抗压能力、遵从规范、严谨细致、规划安排、问题解决、有效沟通、积极主动、协调能力、信息收集、高效执行。