岗位职责
1.负责医疗器械产品设计开发过程中的质量活动。
1）确保研发产品的法规和标准的符合性；
2）负责产品研发过程中的原材料标准制定、供应商质量管理、工艺验证、工艺输出、质量控制、性能研究等过程的合规性；
3）负责确定产品技术要求制定的适宜性；
4）配合研发工程师和产品实现相关人员完成设计开发过程所需的DHF、DMR；
5）配合确认设计转移过程的合规性；
6）确保设计开发过程符合质量体系和相关法律法规的要求；
7）完善设计开发过程的质量体系流程；
2.负责研发活动的迎审工作，如NMPA、CE、510K。
3.领导安排的其他事宜。

任职资格
1.本科及以上学历；生物医学、材料学、机械设计等相关专业；
2.熟悉ISO13485、无菌医疗器、动物源医疗器械械相关法律法规、标准等相关要求；
3.熟悉无菌/动物源医疗器械产品工艺及质量控制环节，如注塑、焊接、包装、灭菌、脱细胞、灭活、免疫学等相关法规、审评要求；
4.有迎审经历，有FDA迎审经验优先、可用英文进行基本沟通和技术文件的书写优先。