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毒理项目负责人
2-4万
人 · 硕士 · 3年及以上工作经验 · 性别不限2025/02/18发布
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公司信息
武汉启瑞科技发展有限公司

民营/1000-5000人

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职位描述
1、负责开发阶段非临床毒理研究前期数据信息解读、组织剂量设计讨论、研究过程中关键问题的发现与解决、过程数据解读与决策、关键节点现场核查,做好过程风险控制;
2、负责开发阶段非临床毒理研究报告关键结论确定、结果解读与汇报、专家咨询,监管机构毒理沟通交流材料撰写;
3、负责筛选阶段毒理项目工作,包括组织调研靶点毒性特点与阳性化合物毒理信息、特殊毒性担忧与评价策略,项目分子体内外毒性评价试验设计、毒性数据解读;
4、协同转化医学研究团队、药化、药代、药理、知识产权、临床团队共同解决跨专业的复杂问题,参与评估项目分子的差异化优势;
5、参与委外毒理研究CRO公司的筛选、合同审核、CRO的评价;
6、熟悉国内外安全性评价法规或指南,参与安评指南或FDA review案例分享;
7、参与定期开展的毒理分享会,分享毒理项目进展、项目经验分享等内容;
8、毒理项目组团队管理与人员评价;
任职资格:
教育背景:
◆硕士及以上,毒理学、药理学、基础医学等相关专业。
经 验:
◆硕士3年以上非临床毒理学研究经验,具有完整的毒理项目管理经验且成功申报过1类化学新药IND项目的毒理学经验优先。
技能技巧:
◆具备强烈的GLP和合规意识,熟知安全性评价的法规要求;
◆熟悉NMPA、ICH、FDA、OECD相关法规和技术指南;
◆有较深的毒理专业解读能力,优秀的沟通能力和项目管理能力;
◆具备较强责任心、执行力和良好的职业道德,具有较强项目IP保护意识;

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