岗位职责：
1、熟悉GB/T 42061、ISO 13485法规体系要求。
2、负责参与公司内管理程序、操作文件的起草和修订，以及文件记录发放和收回工作。
3、负责起草验证方案、验证报告以及监督验证方案的实施等工作。
4、负责参与产品质量管理工作，完成产品设计开发过程中工艺验证、产品方法学等验证工作，负责工艺特殊过程确认如辐照灭菌、EO灭菌确认等。
5、负责连同设备部门起草并确立设备3Q方案及报告。
6、负责在验证确认过程中发现并协同部门解决产品的风险管控和设备、生产质量问题。
7、负责维护质量管理体系正常运行，包括内审、管理评审、数据分析、不合格品控制管理、组织验证管理工作、参与对员工的培训工作等体系工作。
8、上级安排的其他工作。
9、有三类、动物源性医疗器械经验者优先。

任职资格：
1、本科以上学历，化学、药学、生物、材料专业优先。
2、2年以上医疗器械相关工作经验。
3、熟悉医疗器械相关法规和标准。
4、良好的沟通、表达能力。
5、诚实、可靠、思考全面，较强的责任心、团队精神。