工作职责:
1、负责药品生产全过程的质量监督与审核，确保产品符合GMP法规、注册标准及企业内部质量要求；
2、对生产批记录、检验报告及相关文件进行系统性审核，确认产品符合放行标准；
3、主导或参与偏差调查、OOS/OOT处理、变更控制及CAPA（纠正与预防措施）流程；
4、监控稳定性考察数据，评估产品质量趋势，确保放行决策科学合规；
5、协助完成内部审计、外部检查及客户审计，确保质量管理体系持续改进；
6、参与质量标准及SOP的制定与修订，推动质量风险管理落地实施；
7、领导安排的其他工作。
任职资格:
1、药学、制药工程、药物分析、生物技术等相关专业本科及以上学历；
2、3年以上质量放行或QA工作经验；
3、有无菌制剂、生物制品或出口药品放行经验者优先；
4、持有执业药师资格或参与过FDA/EMA认证项目者优先。