岗位职责：
1、负责生产许可证变更、产品品种报告、年度自查、信用评估等与药监局有关的事项，包括要求填写的资料并做好对外沟通工作；
2、负责日常收集新颁布的或更新的国内和海外市场医疗器械相关法规和标准，并组织发起评估对公司产品的影响；
3、负责维护国家药品不良反应监测系统及系统中的产品信息，收集、反馈、上报医疗器械不良事件，必要时发布风险信息及记录保存；
4、负责质量体系流程文件的完善优化和培训；
5、负责新产品项目开发阶段性评审以及后续措施跟踪；
6、负责新产品型式检前和注册提交前项目自查工作，并跟踪不符合项的整改至关闭；
7、负责公司年度巡检、内审、外审、飞检、国抽及第三方审核，跟踪不符合项的整改至关闭并提交外部审核老师；
8、负责公司变更控制流程的的日常评审、关闭工作；
9、负责经营方面的相关工作，包括日常体系运行的维护、场地变更及外部审核等；
10、负责组织管理评审和质量目标的制定；
以上负责的内容能独立完成，积极完成领导交代的其他工作。

任职要求：
1、本科及以上学历，理工科背景优先；
2、熟悉ISO：13485，熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规；了解MDR、FDA、PMDA等法规，7年及以上医疗器械行业工作经验，有相关独立迎审经验，有无菌植入医疗背景优先；
3、英语：良好的听说能力优先；
4、熟练掌握Office等办公软件；
5、ISO 13485内审员证书；
6、具有良好的沟通、表达和解决问题能力；
7、具有良好的适应能力，逻辑思维能力强，有责任心、工作认真仔细，且有团队合作精神。

班车路线：曹路地铁站8：40，龙阳路地铁站8：35