工作职责:
一、质量管理体系建立与维护
负责公司质量管理体系（QMS）的建立、实施、维护及持续改进，确保符合ISO 13485、WS310等法规要求。
组织内审、管理评审及外部审核的准备工作，跟踪整改措施的落实。
二、生产过程质量控制
监督生产过程中的质量控制点，确保原材料、半成品和成品符合质量标准。
处理生产偏差、不合格品、客户投诉等质量问题，主导CAPA（纠正预防措施）流程。
三、供应商与外包管理
评估和管理供应商/外包方的质量体系，定期进行供应商审核与绩效评价。
四、风险管理
主导产品风险管理活动（ISO 14971），确保风险分析贯穿产品生命周期。
五、团队管理与培训
组建和培训质量团队，提升全员质量意识，定期组织法规和标准培训。
六、客户与监管沟通
应对客户、监管机构或第三方审核，主导质量相关问题的沟通与整改。
任职资格:
1、本科及以上学历，专业为生物医学工程、机械工程、材料科学、药学、化学或相关理工科领域。
2、5年以上医疗器械行业质量管理经验，3年以上团队管理经验。
3、精通ISO 13485等法规标准。
熟练掌握质量管理工具（如FMEA、SPC、APQP、PDCA等）。
熟练使用办公软件及质量管理软件（如SAP QM、MasterControl等）。
4、强大的分析解决问题能力，能应对突发质量事件。优秀的跨部门协作与沟通能力，推动质量文化落地。
5、内审员证书（ISO 13485/GMP）、PMP或六西格玛加分。