岗位职责：
1.根据GMP法规和公司管理程序的要求，主导生产部门的工艺风险评估和验证工作，以确保产品的生产工艺能够持续稳定生产出合格的产品；
2.主导生产/包装过程发生的偏差调查事件、投诉调查事件、变更、CAPA执行活动，以确保产品生产过程的异常事件和风险得到有效的控制；
3.建立/修订生产/包装工艺体系和过程质量控制的文件流程，设计合理有效的流程指引和记录，协助部门经理完善生产工艺和生产质量控制的文件管理系统，提高工作成效和效率；
4.对于产品转移和新设备采购项目，负责创建URS、协助设备选型、组织设计核查，保证项目按计划完成。

任职资格：
1.本科学历，5年以上制药行业生产或质量相关的岗位工作经历；
2.熟悉口服制剂产品生产工艺知识，熟悉设备性能、原辅料属性、产品工艺之间的影响和制约关系；
3.良好的GMP质量意识，熟悉口服制剂中国GMP法规相关知识和要求；
4.良好的风险识别能力、逻辑分析能力、文件编辑能力，能够熟练处理各种类型的调查和变更事件，能够新建或改善现有的文件记录使之更合理和有效；
5.良好的沟通能力、跨部门合作力、学习能力；
6.积极主动、有责任心、有担当力；
7.Base上海，有B证公司CMO生产工作经验尤佳，可以接受全国出差。