职位简介：1）负责项目稽查计划制订，按照规定流程对研究项目进行稽查，提交项目稽查报告，跟踪项目整改；2）根据质量管理要求对临床工作涉及到的供应商进行审计和稽查，确保临床研究活动符合GCP等相关法规要求；3）协助支持和应对药监部门对研究中心、实验室以及其他供应商的核查；4）参与临床前小分子CMC质量管理工作，包括IND资料的审核、变更管理等。支持临床试验用药品的放行管理。5）负责项目质量管理，包括项目关键文件审核，项目质量事件管理、问题管理、风险管理，与项目组合作完成项目关键质量要素的识别和跟进。任职要求：1）医药相关专业，本科及以上学历；2）临床研究行业5年以上工作经验，其中3年以上临床QA相关工作经验，组织并现场参加过II/III期肿瘤项目稽查；3）熟悉临床研究法规要求，具备现场核查经验。4）具备优秀的英语沟通能力，能够与海外团队、合作伙伴及供应商等进行会议、邮件等沟通交流。5）具备CMC质量管理经验优选。
