一、任职要求：
1、需要有3年以上相关工作经验；
2、熟悉医疗器械质量体系相关法规，能独立起草相关注册文件；
3、良好的沟通表达能力，学习能力，善于目标管理和反馈沟通；
4、能熟练掌握国家二类医疗器械，有源设备的生产与质量体系管理；
5、有丰富的经验，负责过国家食药监和美国FDA、欧盟CE的各项体系认证；
6、英文熟练，能够编写和阅读英文资料。
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二、岗位职责：
1、负责收集、学习、研究和导入所有与本公司产品相关的多国市场（中国、欧盟、美国）的法规、法律、标准及相关导则和指引，并负责及时更新与普及。
2、负责公司现有多国市场（中国、欧盟、美国）以及后期所有新开发市场的医疗器械产品入市注册和认证，上市后的监督工作。
3、负责与所有开发市场的官方、公告机构及相关代表进行联系和沟通，并及时处理相关方提出的问题、建议和抱怨投诉。
4、负责对于产品的开发、设计和销售相关的法规、法律、标准及相关性导则和指引的分析及评审。
5、制定技术文件和欧盟符合性声明并保持最新状态；
6、负责产品认证前检测工作。
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三、福利待遇：
1、 工 资：行业内具有竞争力的薪酬，每月准时发薪。
2、住 宿：公司提供免费住宿，宿舍配有饮水机热水器空调，环境舒适、干净整洁。
3、交 通：公司提供免费班车，上下班接送。
4、工作氛围：轻松愉快的工作环境，和谐快乐的同事氛围、人性化的管理模式。
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其他福利待遇：
1、带薪年假，带薪享受国家法定节假日 ，发放生日礼物，传统节假日礼物，人性化管理模式，不定期组织团建活动。
2、丰富多彩的企业文化活动，公司定期组织如下午茶、生日会、团队聚餐等。
3、公司提供广阔的发展平台和完善的晋升机制。
4、公司已发展十几年，业务稳中增长，甚至逆势增长，对了追求长期稳定的优秀求职者是很好的发展环境。