医疗机械注册（法规注册工程师）

1.负责二类产品强脉冲光治疗仪、三类射频皮肤治疗仪产品的注册送检，按照新表要求编制送检文件；
2.负责强脉冲光治疗仪首次注册，注册变更，增加受托方等业务，与广东省药监局、广西省药监局等监管机构沟通，过程跟进把控，完成注册要求；
3.检验机构关系管理工作，与多家检验机构建立友好关系，维护良好的业务合作关系，第三方机构的筛选沟通工作；
4.负责三类射频皮肤治疗仪的注册资料编写、审核，按要求完成国家药监局最新要求注册申报；
5.负责辅导研发部与其他部门编制资料输出，包括可行性，风险管理等文件；
6.负责国内证书注册，新证首次注册，原有证书维护延续更新等工作；
7.关注最新法规要求，定期收集外来文件，输出培训资料，对公司内部进行宣导培训；
8.负责公司体系的搭建，体系的管理依照运营实际，策划、建立公司的体系管理标准；
9.负责运行体系的审核及实际运行状况和现场控制能力的评估和监督
10.负责公司医疗二类美容器械产品体系的认证注册，体系的运行与持续改善，对公司体系文件的总体完整性和系统性进行评价和改进，确保公司质量管理体系满足医疗器械生产质量管理规范和ISO13485\ISO9001体系的要求并有效运行；
11.体系的管理，二级医疗/二类医疗美容产品/医疗二类美容器械产品。

需负责医疗注册及体系管理工作！

任职资格：

1.本科及以上学历，质量管理、医学、医疗器械行业相关理工类专业优先；

2.英语四级或以上，具有基本英文阅读能力；

3.3年以上二类、三类医疗器械质量体系文件管理工作经验；

4.熟悉国内外体系法规、标准，如ISO13485，中国医疗器械生产质量管理规范，CFDA（FDA）；

5.具备较强的学习力及工作自驱力，工作细致，能承受一定的工作压力，对工作有较强的责任心；

6.具备良好的语言表达与沟通、分析/解决问题的能力和团队协作能力；

7.有较强的文件编制功底，能独立完成体系文件的编制、审核工作。
其他信息