职责描述：
１.负责产品境外注册/认证全过程，规划认证计划并对进度负责；
２.组织协调申报资料撰写与提交及认证发补问题解决，进度推进和证书维护；
３.识别和收集国际认证相关的法规、标准，定期组织公司内培训；
４.负责产品进出口相关证照(出口销售证明、自由销售证明等)的办理和维护等工作；
５.对接检测机构、代理方、NB等；
６.负责国际认证资料的汇总、整理和归档。
７.协助营销部门的售后服务工作，参与市场投诉、不良事件和召回等相关事宜的处理。
任职资格：
1.理工科相关专业本科及以上学历。
2.熟悉欧盟MDR、美国、东南亚等国家/地区的医疗器械相关标准、法规、政策。
3.具有严谨的工作态度和团队合作精神，适应能力强，具备一定的组织协调能力。
4.5年以上有源/无源医疗器械国际注册认证工作经验，有完整MDR/510(k)项目经验优先。
5.能进行英语的阅读、书写、邮件沟通，能熟练编写注册/认证技术文档。