岗位职责：
1、负责510K产品送检、资料申报、资料补正所需要的各种事项；
2、负责510K产品验证及其它报告的编写、修订；
3、负责510K产品的研发跟进，并满足FDA的要求输出相应文件；
4、负责与美国FDA监管机构对接，并向上级汇报情况；
5、领导交代的其他事项。
任职要求：
1、一年以上ISO 13485、FDA(510K)产品注册经验，熟悉产品注册费用、工厂列名、邓白氏编码、GUDID等申请流程；
2、英文听说读写能力佳，可对接美国FDA，熟悉医疗器械***标识（UDI）的法规要求；
3、熟悉或有参与美国FDA的例行检查、有因检查等相关验厂经验优先考虑；
4、具有良好的学习能力，观察、分析问题能力以及应变能力；
5、具备一定的逻辑思维能力和文档编写能力。