岗位职责
1. 质量管理体系文件控制，修订、发行、发布、回收等；
2. 组织质量管理体系相关的培训和宣贯；
3. 定期检查各部门发放体系文件的保管与使用情况；
4. 定期监督检查各部门体系的执行和指导各部门持续改进；
5. 参与质量管理体系内审和管理评审及跟进后续的改善；
6. 协助外部监管机构、第三方机构审核接待和审核问题点跟进；
7. 定期收集质量目标达成情况的数据，并上报收集的结果，对未达成目标跟进改善；
8. 完成上级交办的事项。

任职要求
1. 本科及以上学历（体系经验丰富，大专亦可）；
2. 质量意识强，熟悉CE或FDA法规医疗器械相关法规；
3. 熟悉ISO13485、FDAQS820质量管理体系并能独立起草体系文件；
4. 较强的沟通能力和问题发现及判定能力，可独立对公司各部门进行体系法规培训和辅导；
5. 良好的文字功底，能够指导编制流程文件或独立编写相应的流程文件。