岗位职责：
1、负责公司3类无源产品的注册工作，负责注册资料准备、审核、申报，保证注册过程的顺利进行。 负责与药监局、产品注册检测部门、体系审查部门的沟通；
2、负责制定公司产品的医疗器械注册认证策略、计划，推进注册认证相关工作，按项目计划，独立编写产品注册/备案文件及整理相关材料，并跟踪进度，处理相关事宜，保持良好的内外部沟通；
3、熟悉国际FDA、国内医疗器械行业法律法规及注册相关流程，熟悉医疗器械管理体系及监管机构的组织架构和办事流程；
4、实时了解掌握产品注册法律法规并收集整理，优化公司产品注册流程，做好注册规划；
5、负责公司医疗器械产品的检测、审评工作；
6、在公司跨部门沟通协作，协调质量和技术部门进行注册相关的信息确认；
7、建立及维护与药监局、检验机构、相关专家等的良好联系；
8、负责公司内部注册法规意识的建立，并根据需要举行法规知识培训；
9、负责注册团队管理和建设，指导下属员工的工作，绩效管理和能力提升；

任职要求：
1、本科及以上学历，硕士优先；理工科专业优先，医疗二类和三类无源产品注册5年以上经验；有介入类产品注册经验者优先；
2、具备三类无源医疗器械产品完整注册的项目经验；
3、熟悉医疗器械注册法规、国行标准、行业发展和产品知识；
4、熟悉注册申报中的各个环节，具有良好的申报资料撰写能力和对申报资料审核的能力；
5、工作主动、细致、严谨、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神；
6、具有良好的沟通能力与协调能力，能够承担工作压力，熟练操作办公软件。