岗位职责:1、负责公司3类无源产品的注册工作,负责注册资料准备、审核、申报,保证注册过程的顺利进行。 负责与药监局、产品注册检测部门、体系审查部门的沟通;2、负责制定公司产品的医疗器械注册认证策略、计划,推进注册认证相关工作,按项目计划,独立编写产品注册/备案文件及整理相关材料,并跟踪进度,处理相关事宜,保持良好的内外部沟通;3、熟悉国际FDA、国内医疗器械行业法律法规及注册相关流程,熟悉医疗器械管理体系及监管机构的组织架构和办事流程;4、实时了解掌握产品注册法律法规并收集整理,优化公司产品注册流程,做好注册规划;5、负责公司医疗器械产品的检测、审评工作;6、在公司跨部门沟通协作,协调质量和技术部门进行注册相关的信息确认;7、建立及维护与药监局、检验机构、相关专家等的良好联系;8、负责公司内部注册法规意识的建立,并根据需要举行法规知识培训;9、负责注册团队管理和建设,指导下属员工的工作,绩效管理和能力提升;任职要求:1、本科及以上学历,硕士优先;理工科专业优先,医疗二类和三类无源产品注册5年以上经验;有介入类产品注册经验者优先;2、具备三类无源医疗器械产品完整注册的项目经验;3、熟悉医疗器械注册法规、国行标准、行业发展和产品知识;4、熟悉注册申报中的各个环节,具有良好的申报资料撰写能力和对申报资料审核的能力;5、工作主动、细致、严谨、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神;6、具有良好的沟通能力与协调能力,能够承担工作压力,熟练操作办公软件。