岗位要求:1、本科以上学历,医疗器械相关专业,生物医学工程、医药学相关专业;2、5 年以上相关经验,3 年以上团队管理经验;3、熟悉医疗器械注册流程及相关法律法规;4、有国内二类、三类医疗器械注册工作经验,熟悉欧盟医疗器械相关法规,熟悉FDA相关法规,了解东南亚,南美等国家医疗器械的注册,且有相关工作经验;5、CET 6 级以上,熟练的英语听说读写能力,有海外工作经历优先。岗位职责:1、统筹和规划公司法规注册事务,包括国内,欧盟,美国的相关产品注册事宜及国际上其它国家注册相关工作;2、负责公司产品的法规、认证规划,项目的评审,医疗器械相关法律法规的指导;3、与公司各相关部门协作,完成医疗器械产品的注册申报、技术文档指导与撰写等与法规 注册相关的各项工作;4、与公告机构/主管当局/药监局能良好沟通,确保注册申报审批(包括临床评价,生物学 评价,第三方检测,体考等)的顺利进行;5、关注医疗器械法规及监管动态,了解行业相关信息,提供产品生命周期所需的法规与标准,维护产品的合法性;6、熟悉医疗器械质量管理体系,包括中国、欧盟和美国医疗器械质量管理体系,熟悉质量管理体系工作。