工作内容：
1、监督和检查设计过程，参与和评审项目的设计输入和设计输出，参与产品设计的验证，确认和转移；
2、提供验证和确认活动的计划，程序和报告的质量批准，并确保所有方案偏差和不符合具有稳健的说明；
3、指导项目团队，确保项目满足相关的国际标准化组织(ISO),欧盟MDR(医疗器械指令),FDA(食品药品管理局)/QSR(质量体系法规)和国家药品监督管理局(NMPA)法规的合规要求；
4、提供DOE(试验设计),抽样计划，能力评估和假设检验的统计支持，提供可靠性/稳定性目标和评估计划；
5、参与风险管理计划和报告的编制和评审；
6、领导供应商特殊工艺确认和工艺验证；
岗位要求：
1、 本科及以上学历，机械、材料、医疗相关专业，4年及以上工作经验，英语听说写流利；
2、 接受过产品质量、产品知识、质量管理体系标准、管理学知识的培训，有成品医疗器械产品设计和制造经历；
3、 掌握相关产品的性能与产品知识，统计学和卓越流程技能；
4、 熟悉产品标准及规范，熟悉测试工具、质量管理工具及程序； GMP (良好生产规范),GLP(良好实验室规范),MDD(医疗器械指令),510K(上市前通知 ) /政府，行业协会，行业和医疗刊物；
5、 工作认真，责任心强，善于表达，善于交际，对人热情；
6、有良好的团队精神、协调能力、沟通能力；善于发现问题、解决问题、可以自行处理复杂的问题。