岗位职责：
构建并维护符合中国NMPA、美国QSR 820、欧盟MDR等法规的质量管理体系，确保符合国内外监管要求。
体系培训识别、组织和实施，体系文件培训矩阵建立和维护。负责监控国内外法规动态（如FDA、CE、NMPA），及时更新内部流程并组织培训宣贯。
文件控制：文件发放，作废，回收管理；文件和记录存档管理；电子文件管理和外来文件管理；文件标准化等。
内审：年度内审计划制定，内审组织协调，内审报告建立，内审不合格项跟踪和关闭，内审员资质维护。
外审：外审计划确定，外审接待和审核过程协调，外审准备和内部迎审安排，外部审核发现项确认，组织整改和问题的跟踪反馈审核机构直至关闭，监管机构日常提交资料准备。
管理评审：协助进行管理评审年度策划和管理评审输入，管理评审组织执行，管理评审输出管理评审遗留项跟进直至关闭。
变更管理：参与变更请求评审和变更执行计划评审，参与变更发布评审。
不良事件内部调查，撰写可疑不良事件调查报告，组织完成市场安全纠正措施小组工作。
完成由部门领导安排的其他工作。
任职要求：
学历：本科及以上，生物医学工程、机械、质量管理等相关专业优先。
经验：3年以上医疗器械行业QMS/体系管理经验，有三类骨科植入物企业经验者优先。
精通ISO 13485、MDR、QSR 820等法规，熟悉骨科植入物研发、生产全流程。
具备内审员资质，有主导体系认证（如CE、FDA）或应对飞检经验。
熟悉风险管理、设计验证及统计学工具（如Minitab）的应用。
英语熟练（CET-6或同等），能独立解读国际法规及技术文档。
逻辑清晰，沟通协调能力强，能跨部门推动质量改进项目。