1.参与项目前期的可行性分析，组织和参与设计评审，对项目开发过程及相关产品设计开发进行审查和状态跟踪。
2.负责设计开发相关过程质量管理体系文件的维护和更新，并负责对设计开发过程进行监视和测量，确保设计开发活动满足相关法规、标准、质量管理体系文件的要求。
3.负责项目实施过程中的质量管理，例如新项目的质量策划、各阶段质量目标的制定、阶段测试和验收标准的制定、目标完成情况监督等质量控制管理
4.负责识别设计和开发过程中的质量问题，并改进研发工作流程，推动对质量问题的定义、测量、分析、改进和控制工作
5.配合设计开发项目组完成设计开发阶段的设计策划/输入/输出/验证/确认/评审/转换等活动
6.负责组织开展风险管理活动，包括：设计开发阶段的风险管理，量产和上市后的定期风险管理，以及上市后的再评价活动。
7.协助研发编写产品/物料技术要求，建立质量标准，并进行方法学的研究和验证。负责进货、过程和成品检验规程的建立、维护和培训。
8.负责组织和协调设计开发阶段所有设计/工程变更的控制，包括变更评审、变更验证/确认、变更批准和通知以及实施跟进。
9.主导项目实施过程中专利、法规、标准收集与解读工作，定期组织开展相关培训，培养团队提高工作质量和产品质量的意识。
任职要求：
1.全日制本科及以上学历
2.医疗器械、电子、机械、材料、生物医学工程等专业；
3.3年以上医疗器械研发质量管理工作经验，其中最少1年以上有源医疗器械研发质量管理工作经验。
4.熟悉IEC60601或GB9706系列标准，ISO10993系列标准，ISO14971标准等，具有有源医疗器械相关的安规/电磁兼容测试，生物相容性测试或评价，风险管理等方面的工作经验
5.具有ISO 13485、MDD、MDR、QSR等质量管理体系相关的工作经验优先。
上班地点：苏州纳米园或昆山医疗产业园