工作职责:
工作职责
1. **质量管理体系建立与维护**：
- 建立并持续维护药品委托生产的质量管理体系，确保其有效运行并符合法规要求。
- 定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，及时发现并解决体系运行中的问题，确保体系的持续改进。
2. **受托生产企业管理**：
- 对受托生产企业的生产全过程进行监督和管理，确保其持续符合法规要求。
- 负责与受托方签订质量协议，并监督执行。
- 在生产期间，选派具有相关领域生产和质量管理经验的人员入驻受托生产企业，对产品生产管理、质量管理、产品贮存等环节进行现场指导和监督，确保生产工艺、质量标准等符合法规要求，保证产品质量。
3. **法规执行与文件管理**：
- 贯彻执行药品管理的法律、法规，确保公司各项活动符合法规要求。
- 组织制定、执行公司质量管理制度，审批公司与质量相关的管理文件，确保文件的合规性和有效性。
- 组织编制并审核药品生产质量管理年度报告，向药监部门提交。
4. **质量控制与放行**：
- 负责产品的放行，审核受托方检验报告和生产记录。
- 审核和批准工艺规程、操作规程等文件，批准工艺验证和关键工艺参数。
- 确定物料、产品的贮存条件及成品内控质量标准。
- 批准不合格品处理及产品召回，确保不合格品得到有效控制并采取纠正措施。
5. **供应商管理**：
- 组织对物料供应商的确认和批准，确保供应商的质量管理体系符合要求。
- 监督供应商对物料的异常或偏差进行调查，并确保其得到及时、正确的处理。
6. **关键活动参与**：
- 参与对产品质量有关键影响的活动，如主要物料供应商的现场审核、工艺变更评估等。
- 配合药物警戒部门对产品质量相关不良反应事件进行调查。
7. **质量风险管理**：
- 建立系统性的质量风险识别机制，定期对生产流程、物料采购、工艺变更等环节进行全面风险排查。
- 制定风险控制策略，包括预防措施以及纠正措施。
- 定期沟通质量风险，组织培训，提升员工风险意识与应对能力。
- 监测风险变化并定期回顾风险管理流程的有效性。
8. **协调与沟通**：
- 在药品生产质量管理过程中，主动与药品监督管理部门进行协调和沟通，确保公司与药监部门之间的沟通顺畅。
- 在公司接受药监部门的检查期间，确保各相关部门积极配合、协助检查组开展检查。
9. **记录管理**：
- 负责保存与生产相关的所有记录，包括质量协议、生产记录、检验报告等，确保记录的真实性、准确性和可追溯性。
任职资格:
1. **教育背景**：
- 生物制药、生物工程、药学等相关专业本科及以上学历。
2. **工作经验**：
- 具有10年药品生产/质量管理经验，其中至少5年质量管理经验（含2年MAH或B证企业质量管理经验）；
3. **专业技能**：
- 熟悉中国GMP、美国cGMP及ICH等管理体系，能够熟练运用相关法规指导工作。
- 具备良好的质量风险管理能力，能够建立并执行质量风险管理体系。
- 具备丰富的质量控制与放行经验，能够确保产品质量符合标准。
- 熟悉药品注册、药物警戒、上市后研究相关法规
4. **优先条件**：
- 有成功BLA（生物制品许可申请）经历者优先考虑，具备注册现场核查及与监管机构交流沟通的经验。
5. **其他要求**：
- 具备良好的内部及外部沟通、组织协调能力。
- 具备强烈的责任心和敬业精神，能够承受较大的工作压力。