职位信息
1、独立负责公司产品的注册申报；
2、及时掌握国家、地方政府和药监相关的医疗器械法律、法规条款并进行解读，且能在公司内部宣贯；
3、收集同类产品的注册和上市后的信息资料；
4、独立负责收集并组织编制产品注册资料；
5、负责产品的第三方送检工作，与第三方检测机构进行沟通，跟进检测进度；
6、负责产品临床试验，负责临床审批，联系临床基地，并跟进临床试验进度；
7、与药监部门保持密切联系，跟踪产品注册审批进度；
8、负责收集质量管理体系和相关产品的国内国际认证注册、生产的法律法规、标准等外来文件，确认其有效性，以指导产品的设计开发与改进、升级，为产品注册或认证策略提供建议；
9、领导安排的其他工作。
任职要求：
1. 本科及以上学历，检验学、卫生统计学、免疫学、生物学或药学等相关专业；
2. 有3年以上体外诊断试剂或医疗器械注册、临床试验工作经验，有主导IVD注册全过程工作经验者优先；
3. 熟悉体外诊断试剂或医疗器械注册流程及注册相关法规要求；
4. 熟练操作WORD、EXCEL等办公软件，适应短期出差需要。