岗位职责:根据相关法律法规要求和上级领导的指示,完成QA和QE相关工作,包括但不限于仪器和试剂体系管理、产品质量控制、现场监督、变更控制、供应商管理等。负责仪器或试剂现场控制,包括批记录审核放行,现场监督,说明书标签管理;负责主导变更工作;负责组织客户投诉调查;负责异常事件、偏差、不合格、CAPA、返工、复验等工作;负责或协助标识和可追溯性相关工作,例如物料编码建立,BOM维护等;负责或协助风险管理相关工作;负责或协助内外审;负责或协助QE技术培训工作;协助产品开发过程质量管理;协助供应商管理;完成上级交给的其他任务。任职要求:本科以上学历,医药学、分子生物学、生物化学、生物工程等相关专业IVD行业技术或QA相关工作经验5年以上,具有免疫发光或PCR仪器和试剂相关经验优先;了解化学发光、分子诊断或同类产品专业相关的基本知识熟悉质量管理知识和概念,并能够灵活应用掌握体外诊断行业标准及相关的法律法规