岗位职责：
1.按照适用的法规和标准建立和完善质量管理体系所有相关文件；
2.定期组织质量体系内部审核，以提高体系运行的准确性、合规性、有效性；
3.协助组织识别适用的医疗器械相关法律法规，将法规的要求转化为公司内部的质量管理体系流程，并在内部组织与实施体系流程文件的宣贯；
4.组织内部定期、不定期的巡检审核活动，跟踪审核后纠正和预防措施的执行、确认措施关闭的有效性验证；
5.负责与国内药监局的沟通与报告相关事宜；
6负责定期评审MDR法规要求,维护MDR体系文件相关工作
7.负责递交海外注册资料所需的质量体系文件并组织内部相应的活动以符合法规要求
任职要求：
1.大学本科及以上学历，机械设计制造、自动化、高分子材料、药学、生物学、医疗器械等理工科类相关专业优先；
2.至少3年ISO13485医疗器械质量管理体系经验；
3.熟练质量管理体系相关的标准和法规，须具有MDSAP/CE MDR/FDA等工作经验；
4.熟练使用常用办公软件，英语读写流利；
5.有三类医疗器械工作经验者优先