岗位职责：
1，负责公司新注册产品的质量体系建设，编写立项文档、工艺文件、体系文件，开展工艺验证等；
2，按照医疗器械体系要求，梳理新产品开发阶段的样品数量规划、时间节点梳理、设备资料分配、文件资料审核等；
3，熟悉ISO9001/ISO13485及相关医疗器械体系，并能按照体系要求管控设计开发过程；
4，负责新产品开发体系的合规性，协调生产、质量、研发等部门，按照体系规范性要求，协助产品开发、生产转换等；
5，负责行业法规、标准的收集，向领导汇报质量管理体系运行情况，质量改进建议，对接内、外部体系审核。

任职要求：
1，本科及以上学历，生物、医疗等相关专业。
2，具有3年以上药品或医疗器械生产企业体系管理工作经验，熟悉ISO13485和二、三类医疗器械GMP标准；
3，熟悉医用内窥镜产品的行业法规、标准优先考虑；
4，有较强的文字功底与文化素养，能起草质量管理相关制度与文件；
5，工作责任心强，善于应变、协调、沟通和分析，具有较强组织能力和大局观。