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QA工程师
8千-1.6万
人 · 大专 · 4年及以上工作经验 · 性别不限2024/11/08发布
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南环东路

公司信息
德恩(广州)认证咨询有限公司

外资(欧美)/少于50人

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职位描述
GMP Expert 和 GMP Specialist均在招聘中,将根据最后面试定岗定薪。

GMP专家将为客户提供咨询和执行服务,并管理和维护项目。
1. 组织和实施客户文件体系建立,并进行项目管理;
2. 组织和执行制药公司符合性审计,包括无菌产品、生物产品、制剂及原料药,原辅包等;
3. 协助客户维护质量管理的相关活动,提供符合性咨询,包括偏差、变更、记录审核、验证与确认文件支持、工厂图纸审核等;
4. 项目商务过程的技术支持。
5. 其他GMP相关活动。

GMP专员主要协助和支持各位专家及顾问开展GMP相关的项目。
1. 收集、更新制药及其他生命科学行业相关的法规要求;
2. 根据最新的法规要求和实际操作,支持编写GMP文件,包括质量管理、实验室管理、生产管理、物料及仓储管理、设施及设备管理等;
3. 根据项目需求,协助翻译相关GMP文件;
4. 支持专家参与各类审计项目,如无菌、制剂、原料药、包材及辅料审计;
5. 协助准备培训材料,协助跟踪项目进展,配合客户完成工作;

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