主要职能：
1. 负责文件、记录的生效、分发、回收等；
2. 负责人员培训流程的执行和维护、培训资料的管理等；
3. 负责档案及档案室的管理；
4. 负责供应商资质确认、审计、供应商档案的管理；
5. 负责变更的管理，包括编号下发、进度跟进、组织CCRB会议等；
6. 参与内审工作，完成内审整改；
7. 负责年度质量体系回顾的组织和执行。

任职资格：
1. 至少具有药学或相关专业本科学历；
2. 具有至少1年从事药品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训；
3. 良好的沟通能力、学习能力、抗压能力以及组织协调能力。