职位描述：
1、负责研发档案及GMP相关档案管理，包括相关档案的归档、保存、借阅及复印管理。
2、负责GMP文件/记录的运作、实施和管理，包括文件/记录的分发、收回、销毁；
3、负责相关文件的执行，监督各部门文件执行情况。
4、负责本部门相关文件起草、修订、培训和执行。
5、负责编写公司年度培训计划、培训考核、以及年度培训档案建档。
6、参与GMP自检和各种外部审计的相关体系文件准备。
7、负责本部门相关变更的申请。参与变更分析、分级，参与变更计划制定，负责本部门相关变更实施，负责变更档案管理。
8、负责本部门相关质量偏差的识别、报告，参与偏差调查、偏差评估、分级、偏差处理，负责偏差档案管理。
9、负责本部门相关不符合项发现、报告。参与CAPA，包括：调查不符合项潜在影响分析及风险评估；CAPA措施实施；参与跟踪实施结果、措施有效性，负责CAPA档案管理。
10、参与质量管理体系实施及质量改进。
任职要求:
1、有生物医药公司文件与档案以及培训管理相关工作经验者优先；
2、医药相关专业，本科两年及以上药品生产企业文件和培训管理经验；
3、英文CET-4及以上，熟练操作office办公软件；
4、专业知识丰富，熟悉GMP及国内外相关药品管理法律法规，熟悉质量体系的管理和实施；
5、工作细致有耐心、性格沉稳、有责任心；