工作职责:
1、根据适用的法规和ISO13485的要求对生产质量进行控制、监督和持续改进，支持生产系统的内外部审核。
2、负责跟踪和持续改进生产过程质量问题，参与不合格品的评审与处置，并追踪纠正预防措施的落实执行。
3、负责标准操作规程、工艺规程、验证方案、验证报告等相关文件的评审，确保程序和验证的执行。
4、对产品整个生产过程进行检验控制，负责编制来料或者过程和成品检验作业指导书及相关表单；对产品质量检验员进行培训、考核以及资格认定。
5、对质量数据进行统计、分析处理，挖掘预防或者改善措施，推进生产质量改善。
任职资格:
1、机械、电子、生物医学工程等理工科专业，本科及以上学历。
2、在三类有源医疗器械行业从事过程质量管理工作三年以上。接受过ISO 13485及中国、欧盟、巴西等医疗器械质量体系和法规方面的培训,接受过风险管理相关标准的培训，有源植入医疗器械行业从业者优先。
3、 熟悉常用办公软件； 有ISO13485内审员证书；有过程质量管理经验；具备独立审核医疗器械质量体系的能力。
4、出色的沟通能力和团队协作精神。
5、能自我驱动和独立完成有挑战性的工作。