一、岗位职责：
1、了解国内医疗器械注册相关法律法规、技术指导原则，了解医疗器械注册程序要求和标准撰写、报送、检验和注册等申报流程；
2、负责有源医疗器械的注册申报，负责注册材料的编写，全程跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册；
3、 就注册事务与政府及相关部门进行沟通，协调处理注册过程中出现的问题，确保按时获得注册批件；
4、 协助检测过程中样品的生产、检测资料的准备、检测过程的配合，并对产品临床试验相关工作实施，对临床试验管理的相关活动进行记录并存档；
5、完成领导交办的其他工作。
二、任职要求：
1、统招本科及以上学历，理工科、生物医学工程等医药类专业优先；
2、3年以上医疗器械注册工作经验，有独立完成过二类及二类以上有源医疗器械产品注册或能够熟悉有源性产品性能、安规的检测标准，开展检测工作优先考虑；
3、熟悉有源类医疗器械产品；熟悉有源医疗器械相关产品标准如IEC60601（9706）、ISO13485？（YYT0287）、ISO14971、ISO16993及医疗器械行业其他相关标准；
4、熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报；
5、良好的学习能力，能承受一定的工作压力。