岗位描述
1.负责公司所承接的医疗器械产品国内NMPA注册咨询.或欧盟CE认证咨询.或美国FDA注册咨询.体系GMP/ISO辅导等工作；
2.负责撰写医疗器械注册资料.CE技术文档.NMPA注册文件.FDA-510k技术文档.风险管理.临床评价等注册资料编写；
3.接收和协助解决客户遇到的各类注册问题，有一定法规基础，具备一定的沟通表达能力，偶尔需要出差。
4.负责对客户进行产品检测.过程确认.验证等事宜的辅导及培训；
5.熟悉体外诊断试剂分析性能概念和研究方法。
6.上级交办的其他工作。
任职资格
1.医疗器械/医药/生物工程/电子电气/材料等专业本科及以上学历。
2.有第三方医疗器械注册.法规.认证从业经验者优先，有医疗器械注册或法规方面实习或从业经验者优先。
3.有任何第三方技术服务从业经验者，熟悉CE，FDA，ISO13485等法规者优先。
4.熟悉体外诊断试剂分析性能概念和研究方法。
5.良好的英语读写能力。