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体系工程师
7千-1.2万
人 · 本科 · 3年及以上工作经验 · 性别不限2024/09/26发布
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武汉市东湖高新技术开发区光谷三路国药大厦

公司信息
精微视达医疗科技(苏州)有限公司

创业公司/50-150人

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职位描述
岗位职责:
1、协助制定、实施并维护医疗器械质量管理体系,确保符合ISO13485等相关法规和标准要求;
2、管理医疗器械体系文件和记录,包括质量体系手册、程序文件、记录表等的编制和管理;
3、负责制定并执行审核(管理评审、内审、外审)计划,跟踪审核结果并跟进改进措施;
4、负责质量体系文件管理,如:文件的修订、发放等;
5、负责医疗监管部门及认证机构的外部审核与飞行检查,跟踪审核结果并跟进改进措施;
6、指导其他部门员工完成体系文件编写、管理模板制作等各项工作,修订体系文件;
7、协助部门负责人向公司员工传达体系管理理念,提高员工的管理意识;
8、领导安排其他工作内容。
岗位要求:
1、熟练掌握国家相关法律,法规,理解和掌握医疗器械生产的有关规定。
2、熟练掌控IS013485质量管理体系在医疗器械的应用,具有内审员证书。
3、较强的文字功底,熟练使用办公软件;
4、工作认真负责,严谨细致,良好的沟通写作能力和团队协作精神;有较强的分析解决问题能力;为人踏实稳重,具备良好的道德品质和职业素养;
5、3年以上二类医疗器械质量体系管理经验(有无菌产品、有源产品经验者优先考虑);
6、本科及以上学历,管理学、质量管理等相关专业优先考虑。
工厂地点为鄂州梧桐湖新区创意城

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