工作职责:
工作职责：
1、 独立或者与第三方技术供应商合作，进行产品的国内、国外注册与注册变更资料的协调准备、提交、跟踪，确保合规的满足公司项目需求。
2、 了解与收集国内外相关医疗器械法律法规以及动态变化，并且及时将相关内容与变化导入公司内部，与质量体系合作进行内部的差异分析与转化。
3、 进行法规培训，将各国法规的要求传递至相关部门。
4、 负责各国说明书和标签内容的合规性审核。
5、 为公司内部体系与各过程的运作提供法规指导与控制。
6、 进行海外产品UDI的管理。
7、 了解并且遵守监管部门的政策与规章制度，维护良好的合作与互动。
8、 严格遵守公司相关信息安全及隐私等规定。
任职资格:
任职资格：
1、 本科及以上学历，英文良好，至少三年以上二类/三类医疗器械海外法规注册相关经验。
2、 熟悉中国GMP、TGA、510K、MDR等国内外市场的医疗器械注册法规。
3、 清晰的逻辑分析能力，较强的问题解决能力。
4、 良好的组织协调、沟通与跨部门团队合作能力。
5、 较强的项目管理能力。