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医疗器械国际注册工程师
1.3-2万·13薪
人 · 本科 · 3年及以上工作经验 · 性别不限2024/08/25发布
五险一金员工旅游餐饮补贴专业培训年终奖金定期体检

无锡英捷讯精密锡山区羊尖镇锡沪路88号

公司信息
上海英捷信医疗科技有限公司

民营/50-150人

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职位描述
待遇从优,入职缴纳五险一金,带薪年假,提供中饭,免费年度体检,传统节日发福利,年终发放年终奖及每年一次加薪。
主要职责内容:
岗位职责:
1、 协助质量主管完成医疗器械国内注册,并主导完成国际注册(欧盟、美国);
2、负责医疗器械产品涉及的国内、国际法规在研发和管理体系环节的输入;
3、了解把握医疗器械相关法规的动态更新情况,持续维护,确保法规的符合性;
4、参与设计开发过程中的评审活动,及时收录并归档设计开发过程中产生的文件、记录、报告等,确保这些文件、记录、报告的可追溯性和合规性;
5、上级主管交待的其他工作。
任职要求:
1、本科或以上学历,理工科专业背景优先,英文读写能力优秀;
2、三年以上医疗器械产品注册经验,熟悉国际注册流程优先;
3、熟悉EN ISO13485:2016、MDR(EU)2017/745、FDA21号联邦法规820部分质量管理体系(QSR820)等医疗器械法规及标准要求者优先;
4、具有良好的沟通能力、工作认真细致、积极主动、责任心强。

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