岗位职责：
1、负责公司制剂产品的国际注册工作，确保产品能够顺利通过各国的注册审批流程；
2、熟悉并掌握各国药品注册法规、标准及有关技术指导原则；
3、组织编写和审核产品国际注册文件，负责各类文件按要求准备和提交；
4、与国内外法规部门、客户进行沟通，确保注册文件的准确性和完整性；
5、负责与国际药品监管机构进行交流，处理注册过程中的问题，确保注册进度；
6、负责跟踪和解读国际药品注册的最新法规变化，及时向上级汇报讨论是否调整注册策略；
7、定期向上级汇报产品注册进展、问题和风险，并提出解决方案；
8、协助上级领导交办的其他工作事项。
任职要求：
1、本科及以上学历，制药、药学等相关专业背景；
2、至少3年以上制剂产品国际注册经验，有成功指导并完成国际注册项目案例者优先；
3、熟悉美国FDA、欧洲EMA等国际药品监管机构的注册流程和要求；
4、具备良好的英语读写说能力，能够无障碍阅读和撰写英文注册文件，并进行沟通；
5、具有良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够承受工作压力；
6、了解药品生产质量管理规范（GMP）和相关法规；
7、有跨国制药企业或国际注册代理公司工作经验者优先；
8、具备独立解决问题和分析问题的能力，能够适应快速变化的工作环境。