1.负责公司细胞药物的注册申报工作，组织注册资料的编写、注册检测、临床评价/试验、注册申请的全过程；
2.负责汇总、解读国内外细胞药物注册管理法规、技术指南的要求，为公司产品研发提供合规指导和风险管理；
3.建立细胞制剂注册工作系统和程序，负责注册相关SOP的撰写和审核；
4.对公司内部人员进行注册法规、技术的培训与指导；
5.审核项目定期节点报告，并形成审查报告；对节点报告中存在的问题有一定的解决能力；
6.与注册检测机构、临床评价/试验单位、药监部门建立和保持良好的关系。

岗位要求：
1. 细胞/分子生物学、临床医学等相关专业背景，硕士学历及以上，3年及以上工作经历；
2. 至少完整负责1个以上生物制品，如***、抗体的注册项目，有成功申报细胞产品注册经验者优先；
3. 熟悉国内、国外生物制品注册相关法规政策、审核经验，熟悉相关申报流程；
4. 较强的写作与课题申请能力，行业内相关项目申报的能力；
5. 优秀的组织能力，逻辑思维能力，分析判断及沟通协调能力，工作严谨、有责任心；
6. 优秀的领导、指挥和开拓能力；出色的人际交往能力和沟通能力；
7. 英文读写能力强，较强的文献阅读及学习能力。