岗位职责：
1.协助部门完成公司产品的注册规划和发展策略的制定;
2.负责公司产品在国内和国际的注册申报的相关事宜；
3.在新产品立项初期将注册输出资料导入产品开发过程，确保产品研发过程中的资料输出符合产品注册要求；
4.按照相关法律法规及标准的要求，组织编写并审核产品技术要求，协调开展产品注册前检验；
5.协助部门完成临床试验策略、方案和项目计划的制定；配合临床试验全程的实施，定期对临床中心进行协同监查或稽查，确保临床试验的质量；有效识别并解决临床试验过程程中的风险和可能会影响质量和进度的问题；
6.负责组织注册材料的编写，全程跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册；
7.其他注册相关的工作。

岗位要求：
1.本科及以上学历，机械、医疗器械、生物医学工程、生物工程、物理学、化学、医学、药学等相关专业；
2.英语英语4级以上，能阅读英文技术及法规资料；
3.熟悉医疗器械注册、临床及生产、质量等相关法规要求并能准确解读者;
4.2年以上有源医疗器械新产品完整的国内注册经验（二类/三类）；熟练掌握注册资料的撰写、审核和注册流程的管理；
5.良好沟通协调能力，对内能调动各部门推动注册项目，对外能与检测机构、临床机构、注册审评等部门保持良好有效的沟通。