职位描述:1、 负责编制质量体系年度自检计划并实施;2、 负责组织编写质量管理体系的有关文件及体系文件的修改、发放、管理工作;3、 参与公司质量保证体系改进工作,建立健全产品质量保证体系;4、 及时了解法律法规动态,并组织培训和学习;5、 参与产品注册文件、记录以及相关资料的审核;6、 参与公司部分变更、偏差、风险控制的评估工作;7、 参与产品质量投诉管理、召回管理、模拟召回;8、 协助完成公司的内外部检查,落实整改项;9、 完成上级领导安排的其他工作。任职要求:1、 本科及以上学历,药学、制药工程、生物制药等相关专业;2、 2年以上相关岗位工作经验,有产品注册经验;3、 熟悉药品管理法律法规及GMP的基本要求;4、 熟悉上市许可持有人管理模式的基本要求;5、 有偏差、变更管理、无菌药品生产现场管理相关专业知识者优先考虑;6、 良好的沟通和表达能力,具备团队协作精神及工作责任感;