岗位职责：
1、负责质量体系文件的受控管理和维护工作；更新上市后监管体系；
2、负责质量体系运行的协调、检查等维护工作，保证产品实现全过程是否符合质量要求，各类操作、记录等是否规范；
3、协助质量经理实施内部审核、管理评审以及外部评审的迎审和接待工作；
4、负责对内审、外审、管理评审中开具的不合格项进行整改跟踪；负责生产过程中不合格品跟踪处理；
5、负责原材料、半成品、成品的检验工作安排；
6、负责灭菌报告审核；
7、完成批生产记录、批检定记录的审核、归档和管理工作；
8、负责制定验证计划、编写验证方案、组织验证计划实施，数据统计分析汇总；
9、定期收集及更新外来文件；
10、负责监视测量仪器校验、效期及台账管理；
11、领导交付的其他工作。

岗位要求：
1、药学、化学、微生物、医疗器械等相关专业，本科及以上学历；
2、具有至少五年从事医疗器械或或药企质量相关工作经验，2年以上质量管理工作经验；
3、熟悉《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485（GB/T42061）相关法规和质量管理体系标准等法规，持有GB/T42061质量体系内审员证书优先考虑；
4、熟悉医疗器械无菌相关法规标准，如 YY/T0033医疗器具生产管理规范、无菌医疗器械现场检查指导原则；
7、独立负责过医疗器械行业相关验证/确认项目，具有一定的数据统计和分析能力；
8、能独立建设、编写、归档体系文件；
9、工作认真、严谨、思维清晰、责任感强，有较好的团队合作精神；
10、年龄要求：30-40岁。