岗位职责:1.主要工作是行使管理者代表职责,完善医疗器械生产质量管理体系,确保体系的实施和保持过程的组织协调和监督检查;2.负责编制年度内部质量审核计划,定期组织内审和自查,并将相应自查报告定期汇报至相应监督管理部门;3.协助总经理组织管理评审,制定年度质量目标,编制管理评审资料;4.接受并配合各级监督管理部门监督检查,针对检查发现的问题,按照要求及时整改;5.处理客户投诉及不良事件监测,负责纠正预防措施和持续改进工作;6.定期组织企业内部医疗器械法规培训工作;7.负责公司生产许可证相关申请工作;8.负责公司的产品注册工作;9.负责与药监、审核机构等的优质关系,维护日常沟通工作;任职要求:1.医疗器械生产、质量管理等相关专业大科及以上学历;2.5年以上医疗器械生产/质量工作经验,在生产质量管控方面有丰富的经验;3. 熟悉ISO13485质量体系,能够协助公司通过审核;4. 具备良好的沟通协调能力和团队合作精神,具有较强的责任心和抗压能力。