1、负责无菌制剂项目技术转移、确认、放大及验证工作，完成工艺转移后的商业化生产。
2、熟悉灌装线及隔离器运行，参与溶液配制、无菌过滤、无菌灌装、轧盖、冻干及灯检等制剂工艺生3.产活动，能够在生产过程中严格遵循GMP合规要求，有良好的GMP意识，动手能力强。
3、熟悉GMP法规相关要求，能够独立起草验证文件并主导验证的实施，维护验证活动的合规性，负责但不限于制剂、工艺验证、清洁验证、无菌工艺模拟验证、灭菌柜、隔离器、灌装 线、冻干机的验证（包括生产线设备IQ/OQ/PQ及烟雾测试等）。
4、熟悉无菌制剂质量体系及相关法规，负责偏差、CAPA、变更的撰写，能够主导完成相关调查及评估。
5、参与起草岗位SOP、批记录、工艺规程及EHS等相关内容并确保严格执行。
6、严格按照本岗位SOP、批记录、工艺规程进行生产操作、厂房/设备/工器具的清洁/消毒/灭菌、生产设备/辅助设施的日常维护/保养、6S管理等现场工作，并及时、准确、如实的填写记录、标识等相关内容。
7、负责审核制剂车间培训需求，参与公司新员工培训工作，协助建立员工培训档案；
8、负责完成上级领导交付的其他工作。

任职资格:
1、8年及以上生物药厂相关工作经验，其中有3年以上生产管理经验。本科及以上学历，药学、药剂学等相关专业；
2、有无菌制剂生产管理经验，有冻干粉针剂型生产管理经验，熟悉制剂工艺及相关设备的操作和管理，有生物药制剂生产管理经验的优先考虑；
3、能掌握制剂生产各项工艺及操作，并符合GMP要求，具备一定的GMP相关文件起草能力。